Industrien advarer: Stigende gebyrer er kæp i hjulet på stærk dansk life science
Af Det er blevet dyrere at afprøve medicinsk udstyr i Danmark, og nu er gebyrerne ved at få endnu et nøk opad.
I et udkast fra Sundhedsministeriet fremgår det, at gebyrerne for at få afprøvet medicinsk udstyr i de videnskabsetiske medicinske komitéer skal koste 39.008 kroner.
Det er 20.020 kr. dyrere end det nuværende gebyr på 18.988 kr.
Prisstigningerne får vicedirektør for Medicoindustrien, Lene Laursen, til at advare. For allerede nu ser hun, at ikke nær så mange afprøver klinisk udstyr i Danmark, og hun mistænker en sammenhæng med gebyrstigningerne.
- Vi er bekymrede, for vi ser allerede at antallet af kliniske afprøvninger er faldende. Selvom det kan være svært at dokumentere, at det er på grund af gebyrstigningerne, så er det bekymrende – især fordi de regulatoriske krav til virksomheden om klinisk dokumentation er steget betragteligt, siger Lene Laursen, vicedirektør for brancheorganisationen Medicoindustrien til MedTechNews.
Life science-industrien
Begrebet life science-industrien bruges i Danmark som overordnet begreb, der dækker over virksomheder, der producerer, sælger eller distribuerer:
- Lægemidler
- Bioteknologi
- Medicinsk udstyr
Kilder: Sundhedsministeriet, Patent- og Varemærkestyrelsen, Dansk Industri
Lene Laursen advarer derfor om konsekvenserne ved, at flere virksomheder vælger udlandet for at få foretaget afprøvningerne.
- Det er først og fremmest et spørgsmål om arbejdspladser i Danmark, som man går glip af, når virksomhederne må flytte deres afprøvninger til udlandet. Men det er også innovation, man går glip af. For det er især de mindre virksomheder, som gebyrstigningerne rammer, og når de føler sig nødsagede til at flytte afprøvningerne til udlandet, så går Danmark glip af den innovation, som de mindre virksomheder kommer med, og det mener vi er alvorligt, siger vicedirektøren.
Gør det attraktivt
Prisstigningerne er på tale, ifølge Sundhedsministeriet, fordi de nuværende gebyrer ikke står mål med de omkostninger, der er ved sagsbehandlingen.
Efter en ny EU-forordning i 2021 oprettede man videnskabsetiske medicinske komitéer, som skal lave videnskabsetiske godkendelser af afprøvningerne af medicinsk udstyr. Den sagsbehandling er finansieret af gebyrerne alene, og de nye priser er sat efter at skulle matche omkostningerne. Det fremgår af høringsbrevet om gebyrstigningerne fra Sundhedsministeriet.
Men den model mener Lene Laursen helt, man bør gå væk fra.
- Vi mener, at man fra politisk hold skal beslutte, at Lægemiddelstyrelsen akkurat som Søfartsstyrelsen og Fødevarestyrelsen skal finansieres af staten og ikke af erhvervet, som det bliver i dag, siger hun og understreger:
- Hvis Danmark gerne vil være et stærkt life science-land, så må man også lave rammevilkår, der gør det muligt og attraktivt at lave kliniske afprøvninger i Danmark.
Samtidig er der, ifølge vicedirektøren, en generel ubalance i gebyrordningerne, der ikke i særlig høj grad tilgodeser medicinsk udstyr.
- Man har fritaget ikke-kommercielle lægemiddelforsøg for gebyrer, men der er stigende gebyrer på afprøvning af medicinsk udstyr, og det mener vi er en skævvridning. Life science er så meget mere end udelukkende medicin, og det mener vi, man fra politisk hold bør understøtte, hvis man gerne vil være en stærk life science-nation, siger Lene Laursen.
MedTechNews har forsøgt at få en kommentar til kritikken fra De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer, men det har ikke været muligt for sektionsleder Helle Harder at stille op til interview.
