Internetadresse(r):

Overordnet internetadresse: http://www.udbud.rm.dk

Internetadresse for køberprofilen: https://eu.eu-supply.com/ctm/Company/CompanyInformation/Index/253854

Udbud af pacemakere, ICD'er, loop recordere, elektroder og skruetrækkere til pacemakere

Region Midtjylland inviterer hermed interesserede tilbudsgivere til at byde på udbud af rammeaftale vedrørende anskaffelse af pacemakere, ICD'er, Loop recorder, elektroder og skruetrækkere til pacemakere. Udbuddet er delt på 6 delaftaler.

Pacemakere

Delkontrakten omfatter pacemakere, herunder enkeltkammer pacemakere, dobbeltkammer pacemakere, biventrikulære pacemakere (CRT-P) og fjernmonitoreringsenheder.

For så vidt angår delkontrakt 1-3, vil der være behov for, at underksrive en databehandleraftale og –instruks. Såfremt tilbudsgiver byder på en eller flere af disse delkontrakter, skal der ligeledes afgives tilbud på en option på tilkøb af en revisionserklæring i kontraktbilag 3, tilbudslisten.

I henhold til databeskyttelsesforordningens artikel 28, stk. 3, litra h er ordregiver (dataansvarlig) forpligtet til at føre tilsyn med leverandørens (databehandler) overholdelse af databehandleraftalen, ligesom det fremgår af samme bestemmelse, at leverandøren (databehandleren) er forpligtet til at stille alle oplysninger, der er nødvendige for at påvise overholdelse af kravene i art. 28, til rådighed for den dataansvarlige og give mulighed for og bidrage til revisioner, herunder inspektioner, der foretages af den dataansvarlige eller en anden revisor, som er bemyndiget af den dataansvarlige. Henset hertil og af hensyn til ressourcemæssige og praktiske hensyn til såvel ordregiver som leverandøren, ønsker ordregiver option på, at leverandøren (databehandleren) dokumenterer sine tekniske og organisatoriske sikkerhedsforanstaltninger, herunder efterlevelse af databehandleraftale/instruks, ved levering af en ISAE 3 000 type 2 revisionserklæring (eller tilsvarende erklæring fra en uafhængig revisor).

Prisen for optionen vil indgå i evalueringen af delkontrakt 1-3, med 1/3 for hver delkontrakt der bydes på, under underkriteriet "Økonomi". Prisen for optionen er for én revisionserklæring, og tilbudsgiver skal forvente, at denne skal udarbejdes årligt.

Bydes der eksempelvis på delkontrakt 1, og prissættes optionen til 300 000 DKK, vil tilbudsgivers samlede tilbudssum således blive tillagt 100 000 DKK for optionen.

ICD'er og højvoltselektroder

Delkontrakten omfatter ICD'er, herunder enkeltkammer-, dobbeltkammer- og biventrikulære ICD'er (CRT-D) samt højvoltselektroder med enkelt- og dobbelt coil.

For så vidt angår delkontrakt 1-3, vil der være behov for, at underksrive en databehandleraftale og –instruks. Såfremt tilbudsgiver byder på en eller flere af disse delkontrakter, skal der ligeledes afgives tilbud på en option på tilkøb af en revisionserklæring i kontraktbilag 3, tilbudslisten.

I henhold til databeskyttelsesforordningens artikel 28, stk. 3, litra h er ordregiver (dataansvarlig) forpligtet til at føre tilsyn med leverandørens (databehandler) overholdelse af databehandleraftalen, ligesom det fremgår af samme bestemmelse, at leverandøren (databehandleren) er forpligtet til at stille alle oplysninger, der er nødvendige for at påvise overholdelse af kravene i art. 28, til rådighed for den dataansvarlige og give mulighed for og bidrage til revisioner, herunder inspektioner, der foretages af den dataansvarlige eller en anden revisor, som er bemyndiget af den dataansvarlige. Henset hertil og af hensyn til ressourcemæssige og praktiske hensyn til såvel ordregiver som leverandøren, ønsker ordregiver option på, at leverandøren (databehandleren) dokumenterer sine tekniske og organisatoriske sikkerhedsforanstaltninger, herunder efterlevelse af databehandleraftale/instruks, ved levering af en ISAE 3 000 type 2 revisionserklæring (eller tilsvarende erklæring fra en uafhængig revisor).

Prisen for optionen vil indgå i evalueringen af delkontrakt 1-3, med 1/3 for hver delkontrakt der bydes på, under underkriteriet "Økonomi". Prisen for optionen er for én revisionserklæring, og tilbudsgiver skal forvente, at denne skal udarbejdes årligt.

Bydes der eksempelvis på delkontrakt 1, og prissættes optionen til 300 000 DKK, vil tilbudsgivers samlede tilbudssum således blive tillagt 100 000 DKK for optionen.

Loop Recordere

Delkontrakten omfatter implanterbare loop recordere.

For så vidt angår delkontrakt 1-3, vil der være behov for, at underksrive en databehandleraftale og –instruks. Såfremt tilbudsgiver byder på en eller flere af disse delkontrakter, skal der ligeledes afgives tilbud på en option på tilkøb af en revisionserklæring i kontraktbilag 3, tilbudslisten.

I henhold til databeskyttelsesforordningens artikel 28, stk. 3, litra h er ordregiver (dataansvarlig) forpligtet til at føre tilsyn med leverandørens (databehandler) overholdelse af databehandleraftalen, ligesom det fremgår af samme bestemmelse, at leverandøren (databehandleren) er forpligtet til at stille alle oplysninger, der er nødvendige for at påvise overholdelse af kravene i art. 28, til rådighed for den dataansvarlige og give mulighed for og bidrage til revisioner, herunder inspektioner, der foretages af den dataansvarlige eller en anden revisor, som er bemyndiget af den dataansvarlige. Henset hertil og af hensyn til ressourcemæssige og praktiske hensyn til såvel ordregiver som leverandøren, ønsker ordregiver option på, at leverandøren (databehandleren) dokumenterer sine tekniske og organisatoriske sikkerhedsforanstaltninger, herunder efterlevelse af databehandleraftale/instruks, ved levering af en ISAE 3 000 type 2 revisionserklæring (eller tilsvarende erklæring fra en uafhængig revisor).

Prisen for optionen vil indgå i evalueringen af delkontrakt 1-3, med 1/3 for hver delkontrakt der bydes på, under underkriteriet "Økonomi". Prisen for optionen er for én revisionserklæring, og tilbudsgiver skal forvente, at denne skal udarbejdes årligt.

Bydes der eksempelvis på delkontrakt 1, og prissættes optionen til 300 000 DKK, vil tilbudsgivers samlede tilbudssum således blive tillagt 100 000 DKK for optionen.

Elektroder til pacemakere

Delkontrakten vedrører elektroder til pacemakere, herunder såvel atrieelektrider og ventrikelelektroder.

LV Elektroder

Delkontrakten omfatter LV elektroder, herunder såvel bipolare- som quadripolare LV elektroder i forskellige længder.

Skruetrækkere til pacemakere

Delkontrakten omfatter skruetrækkere til pacemakere og ICD'er.

Socialt ansvar

Der stilles i kontrakten krav om, at leverandørens ydelser skal leveres med respekt for nationale og internationale love og regler vedrørende menneskerettigheder, arbejdstagerrettigheder, miljø og antikorruption. Se yderligere udkast til kontrakt pkt. 18.

Databehandleraftale

Den vindende tilbudsgiver vil evt. skulle behandle personoplysninger på ordregivers vegne. Der skal derfor evt. underskrives en databehandleraftale i medfør af persondatalovgivningen. Dette vil være relevant for delkontrakt 1-3. Der henvises herudover til udkast til kontrakt pkt. 17.

Medio 2024

På delkontrakt 1,2, 4 og 5 indgås parallelle rammeaftaler med forventeligt 3 leverandører. På delkontrakt 3 indgås parallelle rammeaftaler med forventeligt 2 leverandører og på delkontrakt 6 indgås rammeaftale med én leverandør, jf. udbudsbetingelsernes pkt. 11.6.

Udbudsmaterialet, herunder udbudsbetingelserne, offentliggøres via det internetbaserede eSourcing-system, CTM fra EU-Supply. Således kan udbudsmaterialet, herunder evt. rettelsesblade, downloades via: https://eu.eu-supply.com/ctm/supplier/publictenders?B=REGIONMIDT

Al kommunikation vedrørende dette udbud skal foregå via EU-Supply i overensstemmelse med udbudsbetingelserne - og ikke via ordregivers ovenfor oplyste e-mail.

Adgang til udbudsmaterialet og deltagelse i udbuddet kræver online registrering i EU-Supply. Det er gratis at oprette sig som bruger i systemet. Efter registreringen logger [Tilbudsgiver/Ansøger] sig ind i øverste venstre hjørne. Herefter kommer der en oversigt over alle regionens udbud, og der klikkes på det relevante udbud, hvorefter udbudsmaterialet kommer frem, herunder de bilag, som skal afleveres som en del af det samlede tilbud.

Bemærk venligst, at både ordregivers og [Tilbudsgivers/Ansøgers] handlinger logges i systemet.

Ved tekniske spørgsmål til brugen af systemet, kontakt venligst EU-Supply's Support på telefon 70 20 80 14 eller mail til dksupport@eu-supply.com

Spørgsmål til selve udbuddet skal stilles til ordregiver via spørgsmål/svar-modulet inde i systemet. Svar på disse spørgsmål offentliggøres i anonymiseret form i systemet, hvor de er tilgængelige for alle.

Udover de obligatoriske udelukkelsesgrunde i udbudslovens § § 135 og 136 finder følgende af udbudslovens frivillige udelukkelsesgrunde anvendelse i nærværende udbud (der henvises til udbudslovens bestemmelser for den endelige og fuldstændige ordlyd af de nævnte bestemmelser):

- Tilsidesættelse af forpligtelser på miljølovgivningsområdet, sociallovgivningsområdet og det arbejdsretlige område, jf. udbudslovens § 137, stk. 1, nr. 1.

- Konkurs, insolvens, tvangsakkord uden for konkurs, en situation, der svarer til konkurs i henhold til national ret, aktiver administreres af en kurator, eller erhvervsvirksomheden er indstillet, jf. udbudslovens § 137, stk. 1,nr. 2.

- Skyldig i alvorlige forsømmelser i forbindelse med udøvelsen af erhvervet, jf. udbudslovens § 137, stk. 1, nr. 3.

- Aftaler med andre økonomiske aktører med henblik på konkurrencefordrejning, jf. udbudslovens § 137, stk.1, nr. 4.

- Tilbudsgiver har uretmæssigt forsøgt at påvirke ordregiverens beslutningsproces etc., jf. udbudslovens § 137, stk. 1, nr. 6.

Det bemærkes, at en tilbudsgiver, der har ubetalt forfalden gæld til offentlige myndigheder vedrørende skatter, afgifter eller bidrag til sociale sikringsordninger, alene vil blive udelukket på denne baggrund, hvis denne gæld er på 100 000 DKK eller derover.

Oplysninger om udelukkelsesgrunde angives i ESPD.

Ordregiver afholder et virtuelt informationsmøde på det i tidsplanen anførte tidspunkt og sted, jf. udbudsbetingelserne. Frist for tilmelding fremgår ligeledes af udbudsbetingelserne.

Tilbuddet skal fremsendes på dansk.

Internetadresse: https://erhvervsstyrelsen.dk/klagenaevnet-for-udbud

1) Klage skal være indgivet til Klagenævnet for Udbud inden 45 kalenderdage efter at ordregiveren har offentliggjort en bekendtgørelse i Den Europæiske Unions Tidende om, at ordregiveren har indgået en kontrakt, og 6 måneder efter at ordregiveren har indgået en rammeaftale regnet fra dagen efter den dag, hvor ordregiveren har underrettet de berørte ansøgere og tilbudsgivere.

2) Klage over indgåelse af en kontrakt baseret på en rammeaftale med genåbning af konkurrencen (miniudbud) skal være indgivet til Klagenævnet for Udbud inden 30 kalenderdage regnet fra dagen efter ordregiverens underretning om tildelingsbeslutningen.

Samtidig med klagens fremsendelse til Klagenævnet for Udbud skal klageren sende en kopi af klagen med bilag til ordregiveren, gerne pr. e-mail.

Internetadresse: https://erhvervsstyrelsen.dk/klagevejledning-0