23948sdkhjf

Fakta om udbudet

EU-nr
2021/S 179-466047
Offentliggjort
15.09.2021
Udbudstype
Udbud med forhandling uden forudgående offentliggørelse

Udbyder

Statens Serum Institut

Vindere

(15.09.2021)
Cytovance Biologics, Inc.
800 Research Parkway, Suite 200
73104 Oklahoma City

Fremstilling af vacciner


Statens Serum Institut

Bekendtgørelse med henblik på frivillig forudgående gennemsigtighed

Varer

Retsgrundlag:
Direktiv 2014/24/EU

Del I: Ordregivende myndighed/enhed

I.1) Navn og adresser
Officielt navn: Statens Serum Institut
CVR-nummer: 46837428
Postadresse: Artillerivej 5
By: København S
NUTS-kode: DK Danmark
Postnummer: 2300
Land: Danmark
Kontaktperson: Marlene Alba Juline Skov
E-mail: MJSK@ssi.dk
Telefon: +45 32688289
Internetadresse(r):
Overordnet internetadresse: www.ssi.dk
I.4) Type ordregivende myndighed
Ministerium eller en anden myndighed på nationalt plan eller forbundsplan, herunder regionale eller lokale afdelinger
I.5) Hovedaktivitet
Sundhed

Del II: Genstand

II.1) Udbuddets omfang
II.1.1) Betegnelse:

Fremstilling af vacciner

II.1.2) Hoved-CPV-kode
33651600 Vacciner
II.1.3) Kontrakttype
Varer
II.1.4) Kort beskrivelse:

Statens Serum Institut (SSI) har i forbindelse med den verserende pandemi igangsat et forskningsprojekt vedr. udvikling af en covid-19 vaccine.

Forskningsprojektet har resulteret i en potentiel kandidat til vaccine mod covid-19 kaldet CoVaXIX.

Før de kliniske forsøg kan begynde, skal der produceres et større antal doseringer af CoVaXIX, som efterfølgende skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen.

SSI har behov for indkøb af vaccinationsmateriale, herunder produktion til brug for test og efterfølgende gennemførelse af fase-1 og fase-2 testning af CoVaXIX som led i et forskningsprojekt.

Kontraktens hovedydelse skal leveres i perioden 2021-2023.

II.1.6) Oplysninger om delkontrakter
Kontrakten er opdelt i delkontrakter: nej
II.1.7) Udbuddets samlede værdi (eksklusive moms)
Værdi eksklusive moms: 11 000 000.00 DKK
II.2) Beskrivelse
II.2.2) Supplerende CPV-kode(r)
33651600 Vacciner
II.2.3) Udførelsessted
NUTS-kode: US United States
II.2.4) Beskrivelse af udbuddet:

Kontrakten omfatter produktion til brug for test og efterfølgende gennemførelse af fase-1 og fase-2 testning af CoVaXIX som led i et forskningsprojekt.

Efter fase 2a evalueres resultaterne fra det kliniske forsøg, inden der træffes beslutning om eventuel igangsættelse af fase 2b/fase-3 testning.

Kontraktens hovedydelse skal leveres i perioden 2021-2023.

Leverandøren skal opfylde følgende egnethedskrav:

- Have erfaring med GMP-produktion af fermentering og oprensning af plasmid DNA også plasmider udviklet af Nature Technology Corporation.

- Kunne bestå SSI’s QA-audit.

II.2.5) Tildelingskriterier
II.2.11) Oplysninger om optioner
Optioner: nej
II.2.13) Oplysninger om EU-midler
Udbuddet vedrører et EU-finansieret projekt og/eller program: nej
II.2.14) Yderligere oplysninger

Del IV: Procedure

IV.1) Beskrivelse
IV.1.1) Proceduretype
Udbud med forhandling uden forudgående offentliggørelse
  • De pågældende varer er alene fremstillet med henblik på forskning, forsøg, undersøgelse eller udvikling på de i direktivet fastsatte betingelser
Forklaring:

Kontrakten omfatter fremstillingen af vacciner. Varerne skal fremstilles til brug for kliniske forsøg, og er indkøbt efter proceduren Udbud med forhandling uden forudgående offentliggørelse kan anvendes, jf. Udbudslovens § 81, stk. 1, nr. 1.

SSI har foretaget en markedsafdækning af, hvilke egnede virksomheder der findes på markedet, som producerer GMP-produkter og som kan opfylde SSI’s behov.

På baggrund af markedsundersøgelsen har SSI foretaget en tilbudsindhentning.

Der er indhentet tilbud fra 4 potentielle egnede virksomheder. Tilbuddene er blevet vurderet med udgangspunkt i pris, produktionstid, erfaring og kvalitet, og kontrakten er blevet tildelt den leverandør, som samlet set har tilbudt den bedste egnede løsning, og som har kunnet bestå en efterfølgende auditering.

IV.1.3) Oplysninger om rammeaftale
IV.1.8) Oplysninger om GPA-aftalen om offentlige udbud
Dette udbud er omfattet af GPA-aftalen: ja
IV.2) Administrative oplysninger

Del V: Kontrakt-/koncessionstildeling

V.2) Kontrakt-/koncessionstildeling
V.2.1) Dato for beslutningen om kontrakttildeling:
06/09/2021
V.2.2) Oplysninger om tilbud
Kontrakten er blevet tildelt en sammenslutning af økonomiske aktører: nej
V.2.3) Kontrahentens/Koncessionshavers navn og adresse
Officielt navn: Cytovance Biologics, Inc.
Postadresse: 800 Research Parkway, Suite 200
By: Oklahoma City
NUTS-kode: US United States
Postnummer: 73104
Land: USA
Kontrahenten/koncessionshaveren bliver en SMV: nej
V.2.4) Oplysninger om kontraktens/delkontraktens/koncessionens værdi (eksklusive moms)
Kontraktens/delaftalens/koncessionens samlede værdi: 11 000 000.00 DKK
V.2.5) Oplysninger om underentreprise

Del VI: Supplerende oplysninger

VI.3) Yderligere oplysninger:

Værdien angivet i II.1.7) og V.2.4) er ordregivers budget.

Det endelige forbrug afhænger af det endelige behov.

VI.4) Klageprocedurer
VI.4.1) Organ med ansvar for klageprocedurerne
Officielt navn: Klagenævnet for Udbud
Postadresse: Nævnenes Hus, Toldboden 2
By: Viborg
Postnummer: 8800
Land: Danmark
E-mail: klfu@naevneneshus.dk
Telefon: +45 35291000
Internetadresse: https://erhvervsstyrelsen.dk/klagevejledning-0
VI.4.3) Klageprocedure
Præcise oplysninger om klagefrist(er):

I henhold til LBK nr. 593 af 2.6.2016 om Klagenævnet for Udbud med

senere ændringer, gælder følgende frister for indgivelse af klage:

Klage over ikke at være blevet udvalgt skal være indgivet til Klagenævnet

for Udbud inden 20 kalenderdage, jf. lovens § 7, stk. 1, fra dagen efter

afsendelse af en underretning til de berørte ansøgere om, hvem der er

blevet udvalgt, når underretningen er ledsaget af en begrundelse for

beslutningen i overensstemmelse med lovens § 2, stk. 1, nr. 1, og

udbudslovens § 171, stk. 2.

Klage over udbud eller beslutninger omfattet af udbudslovens afsnit II, som

ikke er omfattet af lovens stk. 1, skal, jf. lovens § 7, stk. 2, være indgivet til

Klagenævnet for Udbud inden:

1) 45 kalenderdage efter at ordregiveren har offentliggjort en

bekendtgørelse i Den Europæiske Unions Tidende om, at ordregiveren har

indgået en kontrakt. Fristen regnes fra dagen efter den dag, hvor

bekendtgørelsen er blevet offentliggjort;

2) 30 kalenderdage regnet fra dagen efter den dag, hvor ordregiveren har

underrettet de berørte tilbudsgivere om, at en kontrakt baseret på en

rammeaftale med genåbning af konkurrencen eller et dynamisk

indkøbssystem er indgået, hvis underretningen har angivet en begrundelse

for beslutningen;

3) 6 måneder efter at ordregiveren har indgået en rammeaftale regnet fra

dagen efter den dag, hvor ordregiveren har underrettet de berørte

ansøgere og tilbudsgivere, jf. § 2, stk. 2, eller udbudslovens § 171, stk. 4;

4) 20 kalenderdage regnet fra dagen efter at ordregiveren har meddelt sin beslutning, jf. udbudslovens § 185, stk. 2, 2. pkt.

Har en ordregiver fulgt proceduren i lovens § 4, for at sikre, at en kontrakt

ikke erklæres for uden virkning, jf. lovens § 7, stk. 3, skal en klage over, at

ordregiveren i strid med udbudsdirektivet har indgået en kontrakt uden

forudgående offentliggørelse af en udbudsbekendtgørelse i Den

Europæiske Unions Tidende, være indgivet til Klagenævnet for Udbud

inden 30 kalenderdage regnet fra dagen efter den dag, hvor ordregiveren

har offentliggjort en bekendtgørelse i Den Europæiske Unions Tidende om,

at ordregiveren har indgået en kontrakt, forudsat at bekendtgørelsen

indeholder begrundelsen for ordregiverens beslutning om at tildele

kontrakten uden forudgående offentliggørelse af en udbudsbekendtgørelse

i Den Europæiske Unions Tidende.

Senest samtidig med at en klage indgives til Klagenævnet for Udbud, skal

klageren, jf. lovens § 6, stk. 4, skriftligt underrette ordregiveren om, at klage

indgives til Klagenævnet for Udbud, og om, hvorvidt klagen er indgivet i

standstill-perioden, jf. § 3, stk. 1 eller 2, eller i den periode på 10

kalenderdage, som er fastsat i § 4, stk. 1, nr. 2. I tilfælde, hvor klagen ikke

er indgivet i de nævnte perioder, skal klageren tillige angive, hvorvidt der

begæres opsættende virkning, jf. lovens § 12, stk. 1.

Klagenævnet for Udbuds egen klagevejledning kan findes på

naevneneshus.dk.

VI.4.4) Tjeneste, hvor der kan fås oplysninger om klageproceduren
Officielt navn: Klagenævnet for Udbud
Postadresse: Nævnenes Hus, Toldboden 2
By: Viborg
Postnummer: 8800
Land: Danmark
E-mail: klfu@naevneneshus.dk
Telefon: +45 35291000
Internetadresse: https://erhvervsstyrelsen.dk/klagevejledning-0
VI.5) Dato for afsendelse af denne bekendtgørelse:
10/09/2021

Send til en kollega

0.078